Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Olaszország1. fázis

A Study of CLN-978, a Subcutaneously Administered CD19-directed T Cell Engager, in Subjects With Sjogren's Disease

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Cullinan Therapeutics Inc.
Hol
Roma (Olaszország)A helyszín megnézéseMég 3 másik országban, 13 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
36 fő, tervezett
Kezdés
2025. okt. 1.
Várható befejezés
2029. márc. 15.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • CLN-978
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 11.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek aktív, közepesen súlyos vagy súlyos Sjögren-betegségük van. A CLN-978 nevű, bőr alá adott injekciós szert vizsgálják.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet
A betegség stádiuma
Legalább 24 héttel a szűrés előtt diagnosztizált Sjögren-betegség, amely megfelel a 2016-os EULAR / ACR kritériumoknak, aktív, közepesen súlyos vagy súlyos betegséggel (ESSDAI ≥5).
Korábbi kezelés
A szűrési vizit előtt 28 napon belül, illetve a szűrési időszak alatt nem kaphattak élő vagy legyengített kórokozót tartalmazó oltást.
Biomarker vagy leletérték
A vérvizsgálati értékeknek meg kell felelniük az előírt határoknak, például: perifériás CD19+ B-sejtszám ≥25 sejt/µL, abszolút limfocitaszám ≥0.5 × 10^9/L, abszolút neutrofilszám ≥1.0 × 10^9/L, hemoglobin ≥8 g/dL, vérlemezkeszám ≥75 × 10^9/L és eGFR ≥30 mL/min/1.73 m2. A májvizsgálati értékekre is vannak határok.

A részvétel fő kizáró okai

  • Egyidejűleg fennálló másik autoimmun reumatológiai betegség
  • Hepatitis B, hepatitis C, HIV, EBV vagy CMV fertőzés
  • Aktív vagy látens tuberkulózis, illetve az 1. nap előtt 14 napon belül más aktív, jelentős fertőzés
  • Aktív, súlyos központi idegrendszeri érintettség a Sjögren-betegség miatt, vagy a rekordban felsorolt korábbi stroke, rohamok vagy más idegrendszeri betegség
  • Elsődleges immunhiány, ismétlődő fertőzések vagy lépeltávolítás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Egyéb feltételek

  • Inclusion
  • Diagnosis of SjD at least 24 weeks prior to Screening Visit and meet the 2016 EULAR / ACR Classification Criteria for SjD at Screening
  • Have active moderate to severe disease (i.e., ESSDAI ≥5) at Screening
  • Laboratory parameters including the following:; Absolute lymphocyte count (ALC) ≥0.5 × 10\^9/L; Peripheral CD19+ B cell count ≥25 cells/µL; Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.0 × 10\^9/L; Hemoglobin (Hgb) ≥8 g/dL; Platelet count ≥75 × 10\^9/L; Total bilirubin ≤1.5 × ULN, except patients with confirmed Gilbert's Syndrome; Aspartate aminotransferase (AST) and Alanine aminotransferase (ALT) ≤2.0 × ULN; Estimated glomerular filtration rate (eGFR) based on the CKD-EPI formula ≥30 mL/min/1.73 m2; Exclusion
  • Concomitant rheumatological autoimmune disease
  • Considered at high risk for thrombosis
  • Rapidly progressive glomerulonephritis and/or urine protein/creatinine >3 mg/mg (339 mg/mmol)
  • Active, severe central nervous system manifestations of SjD
  • History of stroke, seizure, dementia, Parkinson's disease, coordination movement disorder, cerebellar diseases, psychosis, paresis, aphasia, and any other neurologic disorder that the Investigator feels would put the patient at undue risk or confound study results
  • Evidence of hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), human immunodeficiency virus (HIV), Epstein-Barr virus (EBV), or cytomegalovirus (CMV) infection
  • Primary immunodeficiency or history of recurrent infections
  • History of splenectomy
  • Live or attenuated vaccine within 28 days prior to the Screening Visit or during the Screening Period
  • Active, clinically significant bacterial, viral, fungal, mycobacterial, parasitic, or other infection, including severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infection, within 14 days prior to Day 1
  • Active or latent tuberculosis (TB)

Helyszínek itt: Olaszország

Még 3 másik országban, 13 helyszínen

  • Fondazione Policlinico Universitario A. GemelliRoma, OlaszországContact: Giulia WlderkRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

A phase 1b, open-label study of CLN-978 administered subcutaneously in patients with active, moderate to severe Sjogren's Disease.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Part A Dose EscalationA vizsgált kezelés

    Patients with Sjogren's Disease treated with CLN-978 in dose escalation cohorts

    Kezelés: CLN-978

  • Part B Further Dose EvaluationA vizsgált kezelés

    Further evaluation of CLN-978 treatment of patients with Sjogren's Disease

    Kezelés: CLN-978

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 1b, Open-Label Study of CLN-978 for the Treatment of Active, Moderate to Severe Sjogren's Disease
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 11.