Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Fut, nem toboroz2. fázis

A Clinical Study of Tulisokibart (MK-7240) to Treat Radiographic Axial Spondyloarthritis (MK-7240-013)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Merck Sharp & Dohme LLC
Hol
Seoul (Dél-Korea)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 13 másik országban, 105 helyszínen
Azonosító
Állapot
Fut, nem toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
315 fő, tervezett
Kezdés
2025. szept. 26.
Várható befejezés
2030. febr. 5.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Tulisokibart
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. november 12.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 80 év közötti, aktív radiográfiás axiális spondyloarthritisben (ankylosing spondylitisben) szenvedő felnőtteket keres. Az NSAID fájdalomcsillapítókra nem reagálhattak megfelelően, vagy nem tolerálták őket.

Életkor
18–80 év
Nem
Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
A betegség stádiuma
Radiográfiás axiális spondyloarthritis (ankylosing spondylitis), amelynek elváltozásai röntgenen látszanak. A betegségnek aktívnak kell lennie a szűréskor és a randomizáláskor. Legalább 3 hónapja tartó hátfájás szükséges, amely 45 éves kor előtt kezdődött.
Korábbi kezelés
Az NSAID-okra nem megfelelő a válasz, vagy nem tolerálta őket. Vagy még nem kapott biológiai DMARD-ot, vagy legfeljebb 2 biológiai DMARD-csoportra nem reagált megfelelően, vagy nem tolerálta őket.

A részvétel fő kizáró okai

  • 17 éves kor előtt kezdődő ízületi gyulladás, vagy más gyulladásos ízületi betegség, például reumatoid artritisz, lupusz vagy pszoriázisos artritisz
  • Daganatos betegség az elmúlt 5 évben (kivéve a teljesen kezelt nem-melanómás bőrdaganatot vagy a méhnyak in situ karcinómát)
  • Bármilyen aktív fertőzés
  • Ismert allergia vagy intolerancia a tulisokibarttal vagy segédanyagaival szemben

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • The main inclusion criteria include but are not limited to the following:
  • Has a clinical diagnosis of axial spondyloarthritis (axSpA) and meets the Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS) classification criteria for axSpA including ≥3 months of back pain with age at symptom onset <45 years
  • Meets the radiographic criterion of the modified New York criteria for ankylosing spondylitis (AS) as determined by central reading at Screening
  • Has active disease at Screening and Randomization
  • Has a history of inadequate response (IR)/intolerance to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and is biologic disease-modifying antirheumatic drug (bDMARD)-naive, or has a history of IR/intolerance to up to a maximum of 2 bDMARD classes

Ki nem vehet részt

  • Has a history of cancer (except fully treated non-melanoma skin cancers or cervical carcinoma in situ after complete surgical removal) within the last 5 years
  • Has any active infection
  • Has known allergies, hypersensitivity, or intolerance to tulisokibart or its excipients
  • Has any arthritis with onset before age 17 years or current diagnosis of inflammatory joint disease other than radiographic axial spondyloarthritis (r-axSpA) (such as, but not limited to, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, psoriatic arthritis (PsA), systemic sclerosis, myositis, etc.), or any other conditions that may, in the judgment of the investigator, interfere with the assessment of r-axSpA
  • The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

Helyszínek itt: Dél-Korea

Még 13 másik országban, 105 helyszínen

  • Hanyang University Seoul Hospital (Site 2800)Seoul, Dél-KoreaNo longer taking part
  • Kyung Hee University Hospital (Site 2803)Seoul, Dél-KoreaNo longer taking part
  • Kyung Hee University Hosptial at Gangdong (Site 2802)Seoul, Dél-KoreaNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Researchers are looking for new ways to treat radiographic axial spondyloarthritis (r-axSpA). R-axSpA is a type of arthritis that causes pain, stiffness, and inflammation (swelling) in the spine and joints in the pelvis (hip bone). Radiographic means the damage it causes can be seen on X-rays.

A teljes eredeti leírásKevesebb

This study will help find out if a study medicine called tulisokibart can treat symptoms of r-axSpA. Researchers will look at different doses of tulisokibart.

Researchers want to know if at least one of the study doses of tulisokibart works better than a placebo to improve r-axSpA symptoms. A placebo looks like the study medicine but has no study medicine in it. Using a placebo helps researchers better understand the effects of the study medicine.

A vizsgálat 4 csoportja

  • High-dose tulisokibartA vizsgált kezelés

    Participants receive a high dose of tulisokibart.

    Kezelés: Tulisokibart

  • Medium-dose tulisokibartA vizsgált kezelés

    Participants receive a medium dose of tulisokibart.

    Kezelés: Tulisokibart

  • Low-dose tulisokibartA vizsgált kezelés

    Participants receive a low dose of tulisokibart and are rerandomized at week 16 to a medium or high dose of tulisokibart.

    Kezelés: Tulisokibart

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Participants receive a matched placebo dose and are rerandomized at week 16 to a medium or high dose of tulisokibart.

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tulisokibart in Participants With Radiographic Axial Spondyloarthritis (Ankylosing Spondylitis)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 11.
A regiszteradat frissítve
2026. november 12.