Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: KínaFázis nélkül

A Study of Yiqi Yangyin Formula in the Treatment of Primary Sjogren's Syndrome

A legfontosabb adatok

Ki végzi
China-Japan Friendship Hospital
Hol
Beijing (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Résztvevők
105 fő, tervezett
Kezdés
2025. szept. 1.
Várható befejezés
2028. márc. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Yiqi Yangyin Formula
  • Yiqi Yangyin Formula placebo
A regiszteradat frissítve
2025. augusztus 28.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat primer Sjögren-szindrómás felnőtteket keres, akiknek szájszárazságuk van, és a hagyományos kínai orvoslás szerint Qi- és Jin-hiányuk. A Yiqi Yangyin Formulát placebóval hasonlítják össze.

Életkor
18 és 75 év között, a két határérték is beletartozik.
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Primer Sjögren-szindróma az ACR/EULAR 2016 kritériumai szerint, szájszárazság VAS értéke legalább 4, ESSDAI pontszáma 5-nél kisebb, és a hagyományos kínai orvoslás szerinti Qi- és Jin-hiány szindróma.
Korábbi kezelés
Egyes gyógyszerek szedését korábban abba kellett hagyni: kolinerg szerek vagy műkönny/műnyál az elmúlt 1 hétben; hidroxiklorokin, Paeonia-glikozidok, iguratimod, ciklofoszfamid, ciklosporin A, takrolimusz vagy azatioprin az elmúlt 1 hónapban; glükokortikoidok, metotrexát vagy mikofenolát-mofetil az elmúlt 3 hónapban; leflunomid vagy rituximab az elmúlt 6 hónapban.
Biomarker vagy leletérték
Pozitív autoantitestek (ANA, anti-SSA, anti-SSB vagy RF), és/vagy magas immunglobulinszint, vagy emelkedett vörösvértest-süllyedés.

A részvétel fő kizáró okai

  • Másodlagos Sjögren-szindróma vagy más kötőszöveti betegség
  • Súlyos szív-, agy-, tüdő-, máj-, vese- vagy vérképzőrendszeri betegség, rosszindulatú daganat vagy fertőzés
  • Terhesség, terhességre készülés vagy szoptatás
  • Valamelyik vizsgálati szerre adott túlérzékenység vagy intolerancia
  • Más kísérleti gyógyszer vagy eszköz használata az elmúlt 3 hónapban

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Patients aged18-75 years old (including the critical value), gender not limited
  • Patients meeting the classification criteria of primary Sjogren's syndrome in ACR/EULAR 2016
  • Patients with dry mouth VAS ≥4 and ESSDAI score < 5
  • Patients with positive autoantibodies (ANA or anti-SSA antibodies or anti-SSB antibodies or RF) and/or hyperimmunoglobulinemia or increased erythrocyte sedimentation rate
  • Patients meeting the syndrome of qi and Yin deficiency in traditional Chinese medicine
  • The subjects were informed and voluntarily signed the informed consent form

Ki nem vehet részt

  • Patients who have used cholinergic drugs or artificial tears/saliva in last 1 week
  • Patients who have participated in or are currently receiving any other experimental drugs or experimental medical devices within the past three months
  • Patients with a history of hypersensitivity or intolerance to any investigational therapeutic drug
  • Patients diagnosed with secondary Sjogren's syndrome or combined with other connective tissue diseases
  • Patients with severe lesions in the heart, brain, lungs, liver, kidneys, hematopoietic system, etc., as well as those with malignant tumors or infectious diseases
  • Other situations that researchers consider ineligible for inclusion (such as cognitive impairment, taking psychotropic drugs)
  • Patients who are pregnant, preparing for pregnancy or breastfeeding
  • Patients who have used hydroxychloroquine, total glycosides of Paeonia lactide, Iguratimod, cyclophosphamide, cyclosporine A, tacrolimus, and azathioprine in last 1 month
  • Patients who have used glucocorticoids, methotrexate or mycophenolate mofetil in last 3 months
  • Patients who have used Leflunomide in last 6 months
  • Patients who have used rituximab in last 6 months, or have used other biological agents (such as tofacitinib) other than rituximab in last 3 months

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • China-Japan Friendship HospitalBeijing, KínaContact: Liu Zihan LiuToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This project aims to conduct a prospective, randomized, double-blind, controlled clinical study to clarify the efficacy and safety of the YiQi YangYin Formula in treating patients with primary Sjogren's syndrome (pSS) presenting with Qi and Yin deficiency syndrome, with the expectation of providing a scientific basis for the research and development of new traditional Chinese medicine drugs for the effective treatment of pSS.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Yiqi Yangyin FormulaA vizsgált kezelés

    The herbal prescription for patients eligible for pSS "Qi-Yin deficiency syndrome" , 200 ml twice daily for 12 weeks.

  • Yiqi Yangyin Formula placeboPlacebo, összehasonlításként

    The herbal prescription placebo for patients eligible for pSS "Qi-Yin deficiency syndrome" , 200 ml twice daily for 12 weeks.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Randomized Controlled Study of Yiqi Yangyin Formula in the Treatment of Primary Sjogren's Syndrome
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07145060: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2025. augusztus 28.