Phase 3 Study of Telitacicept in Active Primary Sjögren's Disease
A legfontosabb adatok
- Hol
- Ancona, Milan, Rome és Rozzano (Olaszország)Mind a 5 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek aktív primer Sjögren-betegsége van, és anti-SSA/Ro ellenanyag-pozitívak. A telitacicept hatását placebóval hasonlítják össze.
- Életkor
- 18 és 75 év között
- Nem
- Férfiak és nők egyaránt
- A betegség stádiuma
- Aktív primer Sjögren-betegség, amely megfelel a 2016-os ACR/EULAR kritériumoknak, és az ESSDAI pontszám legalább 5 (a pontszámot a vese, a tüdő és az idegrendszer területei nélkül számolják).
- Biomarker vagy leletérték
- Pozitív vérvizsgálati lelet anti-SSA/Ro ellenanyagra a szűréskor.
A részvétel fő kizáró okai
- Másik autoimmun betegség, amely jobban magyarázza a tüneteket (szekunder Sjögren-betegség), például reumatoid artritisz, lupusz vagy szisztémás szklerózis
- Másik autoimmun vagy gyulladásos betegség, amely zavarhatja a kezelésre adott válasz megítélését
- Súlyos fibromyalgia, amely zavarhatja a válasz megítélését
- A Sjögren-betegség életveszélyes vagy szervet veszélyeztető szövődménye a szűréskor
- Súlyos, nem kontrollált betegség más szervrendszerben, a vizsgáló megítélése szerint
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 75 év között vagy?
Forrás: NCT07404865: ki vehet részt
Helyszínek itt: Olaszország
- Azienda Ospedaliero-Universitaria delle MarcheAncona, OlaszországToborzás még nem indult
- Ospedale San Raffaele S.r.l.Milan, OlaszországToborzás még nem indult
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRome, OlaszországToborzás még nem indult
- Università Campus Bio-Medico di RomaRome, OlaszországToborzás még nem indult
- Humanitas Mirasole S.p.A.Rozzano, OlaszországToborzás még nem indult
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Vor Biopharma
- Azonosító
- NCT07404865EU 2026-525556-28-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 19.
- Eredeti leírás
Phase 3 Study of Telitacicept in Active Primary Sjögren's Disease (UPSTREAM SjD)A teljes eredeti leírásKevesebb
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Telitacicept in Adult Participants With Active Primary Sjögren's Disease
Phase 3 Study of Telitacicept in Active Primary Sjögren's Disease (UPSTREAM SjD)
Bevonási feltételek: Male or female aged 18 to 75 years of age (both inclusive) at screening; Participants must meet the 2016 American College of Rheumatology (ACR)/EULAR classification criteria for primary Sjogren's Syndrome at the time of screening; ESSDAI ≥5 at screening (score calculated excluding renal, pulmonary and neurological domains); Participants are seropositive for antibodies to Sjogren's Syndrome A (SSA)/Anti-Sjogren's Syndrome A (Ro) at the Screening Visit; Additional inclusion criteria are defined in the protocol.
Kizáró feltételek: Participants who have a systemic autoimmune disease other than Primary Sjogren's Disease, such as rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, or systemic sclerosis, that can better explain the majority of the symptoms (i.e., secondary Sjogren's Disease); Participants who have another autoimmune disease or inflammatory condition that could interfere with assessment of response of Primary Sjogren's Disease to therapy (e.g., systemic sclerosis, inflammatory bowel disease, gout); Participants with severe fibromyalgia that could interfere with the assessment of response of Primary Sjogren's Disease to therapy; Active life-threatening or organ-threatening complications of Primary Sjogren's Disease at the time of screening based on investigator evaluation; Significant, uncontrolled medical disease in any organ system not related to Primary Sjogren's Disease (e.g., poorly controlled asthma, cardiovascular disease, accelerated hypertension, major depression, etc.) that in the opinion of the investigator would preclude participant participation; Additional exclusion criteria are defined in the protocol.