A Phase 1/2 Study in Healthy Volunteers and Participants With Autosomal Dominant Retinitis Pigmentosa (RHO-adRP)
A legfontosabb adatok
- Hol
- Dallas és Portland (Egyesült Államok)Mind a 2 helyszín megnézése
- Fázis
- 1/2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek autoszomális domináns retinitis pigmentosájuk van a rodopszin (RHO) gén változása miatt, és ezt genetikai teszt igazolta. OCT-980 tablettát szednek naponta egyszer.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Minden nem csatlakozhat.
- A betegség stádiuma
- Rodopszinhoz kötött autoszomális domináns retinitis pigmentosa. A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) az ETDRS-táblán 55 felett.
- Korábbi kezelés
- Nem lehet korábbi vagy jelenlegi szemészeti génterápiája. Élete során nem lehetett szemműtétje.
- Biomarker vagy leletérték
- Genetikai teszttel igazolt, rodopszinhoz kötött autoszomális domináns retinitis pigmentosa.
A részvétel fő kizáró okai
- Terhes vagy szoptató nők
- Bármilyen más jelentős szembetegség vagy nem szemészeti betegség
- Korábbi vagy jelenlegi szemészeti génterápia
- Bármilyen szemműtét az élete során
- Nagy műtét, súlyos sérülés vagy csonttörés az első adag előtti 12 héten belül, vagy tervezett műtét a vizsgálat vége utáni 4 héten belül
Gépi kiolvasás: 2026. november 11.
Helyszínek itt: Egyesült Államok
- Retina Foundation of the SouthwestDallas, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Casey Eye InstitutePortland, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Octant, Inc.
- Azonosító
- NCT07408232
- A regiszteradat frissítve
- 2026. szeptember 24.
- Eredeti leírás
This integrated Ph1/2 clinical study is to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD) and efficacy of OCT-980 in healthy volunteers and participants with RHO-adRP.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 1/2, First-in-Human Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of OCT-980 in Healthy Volunteers and Participants With Autosomal Dominant Retinitis Pigmentosa
This integrated Ph1/2 clinical study is to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD) and efficacy of OCT-980 in healthy volunteers and participants with RHO-adRP.
Phase 1b/2 is active. Inclusion; Phase 1b/2 (Multiple Ascending Dose Escalation in RHO-adRP Patients) Inclusion:; Participants must have a diagnosis of Rhodopsin-associated, autosomal dominant Retinitis Pigmentosa confirmed by a genetic test that is implemented in accordance with the relevant national requirements; Male or female greater than or equal to age 18 (inclusive) at the time of signing the informed consent form; Have a body weight >50kg, with a body mass index (BMI) from 18.0 to 35.0 kg/m\^2 (inclusive) at screening; Best Corrected Visual Acuity (BCVA) using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) > 55; Other than their diagnosis of RHO-adRP, be in good general health, as determined by the Investigator; Have sufficient venous access to allow blood sampling for pharmacokinetic analysis and safety laboratory samples; Phase 1b/2 (Multiple Ascending Dose Escalation in RHO-adRP Patients) Exclusion:; Females who are pregnant or breastfeeding; Evidence of any other significant ocular (other than RHO-adRP) and non-ocular disease/ disorder; Lifetime history of ocular surgery; Any prior or current ophthalmologic gene therapy; Has a history of major surgery, severe trauma, or bone fracture within 12 weeks before the first dose of the investigational product or planned surgery within 4 weeks after the end of the study.