Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Kína1. fázis

Safety and Efficacy of Allogeneic Bone Marrow MSCs in Ankylosing Spondylitis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Hol
Shenzhen (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
1. fázis
Résztvevők
40 fő, tervezett
Kezdés
2026. júl. 1.
Várható befejezés
2027. jún. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • IV administration of CG-BM1
  • Placebo
  • CG-BM1
A regiszteradat frissítve
2026. június 8.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 40 év közötti, aktív gerincmerevítő ízületi gyulladásban (spondylitis ankylopoetica) szenvedő felnőtteket keres. Azt vizsgálja, hogy a csepegtetéssel adott őssejt (CG-BM1) biztonságos-e, és segít-e.

Életkor
18 és 40 év között
Nem
Mindkét nem jelentkezhet.
A betegség stádiuma
Aktív gerincmerevítő ízületi gyulladás: BASDAI pontszám legalább 4, hátfájás a VAS skálán legalább 40 mm, a CRP vagy a vérsüllyedés (ESR) a normál felső határ legalább 1,5-szerese. A gerinc röntgenfelvételén nem látszhat teljesen merev (összecsontosodott) gerinc.
Korábbi kezelés
Az elmúlt 6 hónapban nem kaphatott biológiai gyógyszert. A metotrexát (legfeljebb 25 mg/hét) vagy a szulfaszalazin (legfeljebb 3 g/nap) folytatható, ha legalább 3 hónapja szedi, és legalább 4 hete stabil az adag. A többi DMARD-ot legalább 4 héttel a randomizálás előtt abba kell hagyni.
Biomarker vagy leletérték
A CRP vagy az ESR a normál felső határ legalább 1,5-szerese.

A részvétel fő kizáró okai

  • Ismert HIV-, hepatitis B- vagy hepatitis C-fertőzés
  • Tuberkulózis, a látens is, vagy más jelenlegi vagy tartós fertőzés
  • Daganatos vagy nyirokrendszeri burjánzó betegség az elmúlt 5 évben
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Vesebetegség vagy 1,5 mg/dL feletti szérum kreatinin

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 27 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Meet the diagnostic criteria for ankylosing spondylitis (AS)
  • Age 18 to 40 years
  • Must be able to understand and communicate with the investigator, comply with study requirements, and provide signed and dated informed consent before any study assessments are performed
  • Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) total score ≥ 4 (0-10 scale), and total back pain measured by VAS ≥ 40 mm (0-100 mm)
  • CRP or ESR elevated ≥ 1.5 times the upper limit of normal
  • Patients taking methotrexate (≤ 25 mg/week) or sulfasalazine (≤ 3 g/day) are permitted to continue these medications, provided they have been used for at least 3 months and maintained at a stable dose for at least 4 weeks prior to randomization. Patients taking methotrexate must maintain stable folic acid supplementation prior to randomization
  • Patients taking DMARDs other than methotrexate and sulfasalazine must discontinue them at least 4 weeks prior to randomization
  • No prior use of any form of biologics within 6 months
  • Spinal X-ray must rule out complete rigid ankylosis

Ki nem vehet részt

  • Current evidence of infection or malignancy as shown by chest X-ray or MRI within 3 months prior to screening
  • Currently using potent opioid analgesics
  • Received any intra-articular injection therapy (e.g., corticosteroids) within 4 weeks prior to randomization
  • Received any intramuscular corticosteroid injection within 2 weeks prior to randomization
  • Received traditional Chinese medicine treatment for AS within 4 weeks prior to randomization
  • Presence of underlying metabolic, hematologic, renal, hepatic, pulmonary, neurologic, endocrine, cardiac, infectious, or gastrointestinal disease that, in the investigator's opinion, would place the patient at unacceptable risk if treated with immunomodulatory agents
  • Active systemic infection within 2 weeks prior to randomization (common cold excluded)
  • History or evidence of alcohol or drug abuse within 6 months prior to randomization
  • History of deep vein thrombosis at screening, or history of pulmonary embolism within 3 months prior to screening
  • Significant health problem or disease including (but not limited to): uncontrolled hypertension (≥ 160/95 mmHg), congestive heart failure, uncontrolled diabetes, or extremely poor functional status rendering the patient unable to care for themselves
  • Current infection or history of chronic, recurrent infectious disease, or clinical test suggesting tuberculosis (including latent tuberculosis)
  • Known HIV infection, hepatitis B, or hepatitis C at screening or randomization
  • History of lymphoproliferative disease or known malignancy of any organ system within the past 5 years
  • Pulmonary arterial hypertension class III or IV (WHO functional classification) at screening
  • Any other condition that, in the investigator's opinion, makes the patient unsuitable for participation in the study (e.g., lack of compliance, difficulty in long-term follow-up)
  • Known allergy to any component of the study drug (primarily bone marrow mesenchymal stem cells; excipients include dimethyl sulfoxide, human albumin, etc.)
  • History of renal impairment, glomerulonephritis, or a single kidney, or serum creatinine level > 1.5 mg/dL
  • Pregnant or breastfeeding women

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 40 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityShenzhen, KínaContact: Prof. ChenToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this clinical trial is to learn if allogeneic human bone marrow-derived mesenchymal stem cells (CG-BM1) are safe and show preliminary efficacy in treating patients with ankylosing spondylitis (AS). It will also explore the appropriate dose of CG-BM1.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The main questions it aims to answer are:

What medical problems (adverse events) do participants have when taking CG-BM1? (Safety and tolerability)

Does CG-BM1 improve disease activity, pain, and function in patients with AS? (Preliminary efficacy)

Researchers will compare CG-BM1 to a placebo (an inactive substance that looks like CG-BM1) in the second phase of the study to see if CG-BM1 works for AS.

This study has two phases:

Phase 1 (dose-escalation): Open-label, single-arm. Participants will receive one of three escalating doses of CG-BM1 weekly for 4 weeks.

Phase 2 (dose-expansion): Randomized, double-blind, placebo-controlled. Participants will receive either the recommended dose of CG-BM1 or a placebo weekly for 4 weeks, in addition to standard background therapy (celecoxib).

Participants will:

Receive CG-BM1 or placebo via intravenous infusion once a week for 4 weeks

Visit the clinic for follow-up assessments at Week 1, 4, 8, 12, and 24 after the first infusion

Undergo physical exams, laboratory tests (blood and urine), and complete questionnaires about disease activity, pain, and function (e.g., BASDAI, VAS, ASAS response criteria)

A vizsgálat 3 csoportja

  • phase 1：CG-BM1 Dose Escalation CohortsA vizsgált kezelés

    Participants will be sequentially assigned to one of three dose cohorts using a "3+3" design: low-dose (1\*10\^6 cells/kg), medium-dose (2.0\*10\^6 cells/kg), or high-dose 4.0\*10\^6 cells/kg). In each cohort, CG-BM1 will be administered via intravenous infusion once weekly for a total of 4 doses on Days 0, 7, 14, and 21. All participants across all cohorts will concurrently receive standard background therapy consisting of celecoxib 0.2g orally once daily.

    Kezelés: IV administration of CG-BM1

  • phase 2 ：placebo CohortsPlacebo, összehasonlításként

    Participants will be randomized to receive the placebo (Compound Electrolyte Injection) via intravenous (IV) infusion once weekly for a total of 4 doses, mimicking the regimen of the experimental group. All participants will simultaneously receive a background therapy of celecoxib 0.2g orally once daily.

    Kezelés: Placebo

  • phase 2 ：CG-BM1 CohortsA vizsgált kezelés

    Participants will be randomized to receive CG-BM1 at the clinically recommended dose (determined by the Safety Review Committee based on Phase 1 results) via intravenous (IV) infusion once weekly for a total of 4 doses. All participants will simultaneously receive a background therapy of celecoxib 0.2g orally once daily.

    Kezelés: CG-BM1

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
An Early Exploratory Clinical Study on the Safety and Preliminary Efficacy of Allogeneic Human Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells in Patients With Ankylosing Spondylitis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07632599: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. június 8.