Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres2. fázis

A Phase 2a/b Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of DDY391 in Participants With Sjögren's Disease

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Novartis Pharmaceuticals
Hol
Cologne, Dresden, Freiburg im Breisgau, Herne, Meerbusch és Ratingen (Németország)Mind a 6 helyszín megnézéseMég 18 másik országban, 71 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
344 fő, tervezett
Kezdés
2026. aug. 24.
Várható befejezés
2029. márc. 19.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 8 csoport
A vizsgált kezelések
  • DDY391
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. november 9.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat Sjögren-betegségben szenvedő felnőtteket keres. A DDY391-et placebóval hasonlítja össze legfeljebb 52 héten át.

Életkor
18 és 100 év között
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Sjögren-betegség, amelyet az ACR/EULAR 2016-os osztályozási kritériumok szerint állapítottak meg.
Korábbi kezelés
Hidroxiklorokin legfeljebb napi 400 mg-ig megengedett, a véletlenszerű besorolás előtt legalább 4 hétig állandó adaggal. Több immunszuppresszív szer nem megengedett a besorolás előtti 3 hónapban.
Biomarker vagy leletérték
Pozitív anti-Ro (SSA) antitest a szűréskor. Ha nincs ilyen antitest, egy korábbi biopsziának a Sjögren-betegséggel összefüggő nyálmirigy-gyulladást kell mutatnia.

A részvétel fő kizáró okai

  • Másik aktív autoimmun reumatológiai betegség, amely a fő betegség
  • Napi 400 mg-nál több hidroxiklorokin
  • Belimumab, abatacept, TNF-gátló vagy más immunszuppresszív szer a besorolás előtti 3 hónapban
  • Sejtölő kezelés, például anti-CD20, a szűrés előtt 12 hónapnál kevesebbel
  • Jelenlegi fertőzés vagy ismétlődő súlyos fertőzések

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 8 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participants must have a diagnosis of SjD according to the ACR/EULAR 2016 classification criteria at screening:
  • Positive anti-Ro (SSA) antibodies at screening. Participants negative for anti-Ro/SSA antibodies are eligible if they have documented previous biopsy showing evidence of salivary gland inflammation consistent with SjD

Ki nem vehet részt

  • Exclusion based on medications being used for SjD:; Participants taking > 400 mg/day hydroxychloroquine are excluded. Participants taking ≤400 mg/day hydroxychloroquine should be on a stable dose for at least 4 weeks prior to randomization; Participants taking > 400 mg/day hydroxychloroquine are excluded. Participants on ≤ 400 mg/day of hydroxychloroquine should be on a stable dose for at least 4 weeks prior to randomization
  • Prior treatment with any of the following within 3 months prior to randomization: belimumab, abatacept, anti-tumor necrosis factor alpha biologic agents, immunoglobulins, plasmapheresis, intravenous (i.v.) or oral cyclophosphamide, mycophenolate mofetil, i.v. or oral cyclosporine A, or any other immunosuppressants (e.g., JAK inhibitors or other kinase inhibitors, IL-2, anti-IL-6, anti-IL-17)
  • Previous treatment with any cell-depleting therapies, including but not limited to anti-CD20, unless ≥ 12 months prior to screening
  • Presence of another autoimmune rheumatic disease that is active at screening and constitutes the principal illness
  • Any viral, bacterial or other infections at the time of screening or randomization, or history of recurrent clinically significant infection or of recurrent bacterial infection
  • History of malignancy of any organ system (other than localized non melanoma carcinoma of the skin or in situ cervical cancer) within the last five years of randomization or any malignancy not in remission; Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 100 év között vagy?

Helyszínek itt: Németország

Még 18 másik országban, 71 helyszínen

  • Universitaetsklinikum Koeln AöRCologne, NémetországToborzás még nem indult
  • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöRDresden, NémetországToborzás még nem indult
  • Medical Center- University of FreiburgFreiburg im Breisgau, NémetországToborzás még nem indult
  • St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-RuhrHerne, NémetországToborzás még nem indult
  • St. Elisabeth Hospitalgesellschaft Niederrhein mbHMeerbusch, NémetországToborzás még nem indult
  • Studienambulanz Rheumazentrum Ratingen GbRRatingen, NémetországToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

To evaluate efficacy, safety, and tolerability of DDY391 up to 52 weeks in participants with Sjögren's disease (SjD) and to determine the dose response relationship of DDY391 in participants with SjD, to support dose selection for Phase 3.

A vizsgálat 8 csoportja

  • Part A- DDY391 dose level 1A vizsgált kezelés

    DDY391 dose level 1

    Kezelés: DDY391

  • Part A-PlaceboA vizsgált kezelés

    Matching placebo. At the Week 24 visit, all participants will be randomized to DDY391 dose level 1 or dose level 2.

    Kezelés: DDY391 és Placebo

  • Part B- DDY391 dose level 1A vizsgált kezelés

    DDY391 dose level 1

    Kezelés: DDY391

  • Part B- DDY391 dose level 2A vizsgált kezelés

    DDY391 dose level 2

    Kezelés: DDY391

  • Part B- DDY391 dose level 3A vizsgált kezelés

    DDY391 dose level 3

    Kezelés: DDY391

  • Part B- PlaceboA vizsgált kezelés

    Matching placebo. At the Week 24 visit, all participants will be randomized to DDY391 dose level 1 or dose level 2.

    Kezelés: DDY391 és Placebo

  • Part C- DDY391 dose level 1A vizsgált kezelés

    DDY391 dose level 1

    Kezelés: DDY391

  • Part C- PlaceboA vizsgált kezelés

    Matching placebo. At the Week 24 visit, all participants will be randomized to DDY391 dose level 1 or dose level 2.

    Kezelés: DDY391 és Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Phase 2a/b Study Assessing the Efficacy, Safety and Tolerability of DDY391 in Participants With Sjögren's Disease
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07737743: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 9.