A Phase 2a/b Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of DDY391 in Participants With Sjögren's Disease
A legfontosabb adatok
- Hol
- Glostrup, Herning és Koege (Dánia)Mind a 3 helyszín megnézése
- Fázis
- 2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat Sjögren-betegségben szenvedő felnőtteket keres. A DDY391-et placebóval hasonlítja össze legfeljebb 52 héten át.
- Életkor
- 18 és 100 év között
- Nem
- Mindkét nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Sjögren-betegség, amelyet az ACR/EULAR 2016-os osztályozási kritériumok szerint állapítottak meg.
- Korábbi kezelés
- Hidroxiklorokin legfeljebb napi 400 mg-ig megengedett, a véletlenszerű besorolás előtt legalább 4 hétig állandó adaggal. Több immunszuppresszív szer nem megengedett a besorolás előtti 3 hónapban.
- Biomarker vagy leletérték
- Pozitív anti-Ro (SSA) antitest a szűréskor. Ha nincs ilyen antitest, egy korábbi biopsziának a Sjögren-betegséggel összefüggő nyálmirigy-gyulladást kell mutatnia.
A részvétel fő kizáró okai
- Másik aktív autoimmun reumatológiai betegség, amely a fő betegség
- Napi 400 mg-nál több hidroxiklorokin
- Belimumab, abatacept, TNF-gátló vagy más immunszuppresszív szer a besorolás előtti 3 hónapban
- Sejtölő kezelés, például anti-CD20, a szűrés előtt 12 hónapnál kevesebbel
- Jelenlegi fertőzés vagy ismétlődő súlyos fertőzések
Gépi kiolvasás: 2026. november 10.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 100 év között vagy?
Forrás: NCT07737743: ki vehet részt
Helyszínek itt: Dánia
- RigshospitaletGlostrup, DániaToborzás még nem indult
- Region MidtjyllandHerning, DániaToborzás még nem indult
- Region SjaellandKoege, DániaToborzás még nem indult
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Novartis Pharmaceuticals
- Azonosító
- NCT07737743EU 2025-524513-92-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 9.
- Eredeti leírás
To evaluate efficacy, safety, and tolerability of DDY391 up to 52 weeks in participants with Sjögren's disease (SjD) and to determine the dose response relationship of DDY391 in participants with SjD, to support dose selection for Phase 3.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Phase 2a/b Study Assessing the Efficacy, Safety and Tolerability of DDY391 in Participants With Sjögren's Disease
To evaluate efficacy, safety, and tolerability of DDY391 up to 52 weeks in participants with Sjögren's disease (SjD) and to determine the dose response relationship of DDY391 in participants with SjD, to support dose selection for Phase 3.
Bevonási feltételek: Participants must have a diagnosis of SjD according to the ACR/EULAR 2016 classification criteria at screening:; Positive anti-Ro (SSA) antibodies at screening. Participants negative for anti-Ro/SSA antibodies are eligible if they have documented previous biopsy showing evidence of salivary gland inflammation consistent with SjD.
Kizáró feltételek: Exclusion based on medications being used for SjD:; Participants taking > 400 mg/day hydroxychloroquine are excluded. Participants taking ≤400 mg/day hydroxychloroquine should be on a stable dose for at least 4 weeks prior to randomization; Participants taking > 400 mg/day hydroxychloroquine are excluded. Participants on ≤ 400 mg/day of hydroxychloroquine should be on a stable dose for at least 4 weeks prior to randomization; Prior treatment with any of the following within 3 months prior to randomization: belimumab, abatacept, anti-tumor necrosis factor alpha biologic agents, immunoglobulins, plasmapheresis, intravenous (i.v.) or oral cyclophosphamide, mycophenolate mofetil, i.v. or oral cyclosporine A, or any other immunosuppressants (e.g., JAK inhibitors or other kinase inhibitors, IL-2, anti-IL-6, anti-IL-17); Previous treatment with any cell-depleting therapies, including but not limited to anti-CD20, unless ≥ 12 months prior to screening; Presence of another autoimmune rheumatic disease that is active at screening and constitutes the principal illness; Any viral, bacterial or other infections at the time of screening or randomization, or history of recurrent clinically significant infection or of recurrent bacterial infection; History of malignancy of any organ system (other than localized non melanoma carcinoma of the skin or in situ cervical cancer) within the last five years of randomization or any malignancy not in remission; Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.