A Study of IBI355 in Participants With Moderate-to-Severe Sjögren's Disease
A legfontosabb adatok
- Hol
- Hefei (Kína)A helyszín megnézése
- Fázis
- 2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 18 és 75 év közötti, közepesen súlyos vagy súlyos Sjögren-betegségben szenvedő felnőtteket keres, akiknél a diagnózis legfeljebb 7,5 éve született, és az anti-Ro/SSA ellenanyag-vizsgálatuk pozitív.
- Életkor
- 18 és 75 év között
- Nem
- Mindkét nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- A 2016-os ACR/EULAR kritériumok szerint diagnosztizált Sjögren-szindróma, legfeljebb 7,5 éve. ESSDAI pontszám legalább 5 legalább 1 felsorolt területen. Stimulált teljes nyálfolyás legalább 0,05 mL/perc.
- Korábbi kezelés
- Legalább 12 hete stabil háttérkezelés (hidroxiklorokin legfeljebb 400 mg/nap, metotrexát legfeljebb 25 mg/hét vagy azatioprin legfeljebb 150 mg/nap). Legalább 4 hete stabil szájon át szedett kortikoszteroid-adag, legfeljebb 10 mg/nap prednizon-egyenértékben. Az elmúlt 6 hónapban nem kaphatott rituximabot, más anti-CD20 szert, vagy CD40/CD40L, BAFF/APRIL vagy CTLA-4 elleni biológiai szert. Az elmúlt 8 hétben nem kaphatott JAK/TYK-gátlót.
- Biomarker vagy leletérték
- Szérum anti-Ro/SSA (Ro60 és/vagy Ro52) pozitív.
A részvétel fő kizáró okai
- Ismert túlérzékenység az IBI355-tel vagy segédanyagaival szemben
- Terhesség vagy szoptatás
- Nem kontrollált, Sjögren-szindrómához társuló intersticiális tüdőbetegség
- Aktív vagy kezeletlen látens tuberkulózis
- Krónikus hepatitis B, hepatitis C, HIV vagy szifilisz
Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 75 év között vagy?
Forrás: NCT07836660: ki vehet részt
Helyszínek itt: Kína
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of ChinaHefei, KínaContact: Xiaomei LiNo longer taking part
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
- Azonosító
- NCT07836660
- A regiszteradat frissítve
- 2026. szeptember 23.
- Eredeti leírás
This is a Phase II, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of IBI355 in participants with moderate-to-severe Sj?gren's disease (SjD).A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of IBI355 in Participants With Moderate-to-Severe Sjögren's Disease
This is a Phase II, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of IBI355 in participants with moderate-to-severe Sj?gren's disease (SjD).
Bevonási feltételek: Age ≥18 and ≤75 years; Diagnosis of Sjögren's syndrome per 2016 ACR/EULAR classification criteria; Duration of Sjögren's syndrome diagnosis ≤7.5 years; Serum anti-Ro/SSA (Ro60 and/or Ro52) positive; Stimulated whole saliva flow rate ≥0.05 mL/min at screening; Baseline ESSDAI score ≥5 in ≥1 of the following domains: systemic, lymphadenopathy, glandular, articular, cutaneous, renal, hematologic, biological; Stable background therapy (hydroxychloroquine ≤400 mg/day, methotrexate ≤25 mg/week, or azathioprine ≤150 mg/day) for ≥12 weeks with stable dose ≥8 weeks prior to randomization; Stable oral corticosteroid dose (≤10 mg/day prednisone equivalent) for ≥4 weeks prior to randomization.
Kizáró feltételek: Prior use of rituximab, other anti-CD20 agents, or other biologics targeting CD40/CD40L, BAFF/APRIL, or CTLA-4 within 6 months prior to randomization; Use of JAK/TYK inhibitors within 8 weeks prior to randomization; Known hypersensitivity to IBI355 or its excipients; Uncontrolled interstitial lung disease (ILD) associated with Sjögren's syndrome (e.g., FVC <70% predicted, ClinESSDAI pulmonary domain indicating severe activity, or NYHA Class III/IV dyspnea); Active or untreated latent tuberculosis (IGRA-positive without ≥1 month prophylactic treatment); Chronic hepatitis B (HBsAg+), hepatitis C (HCV RNA+), HIV, or syphilis; Pregnancy or breastfeeding.