Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Kína2. fázis

A Study of IBI355 in Participants With Moderate-to-Severe Sjögren's Disease

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Hol
Hefei (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
2. fázis
Résztvevők
198 fő, tervezett
Kezdés
2026. okt. 15.
Várható befejezés
2028. okt. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoport
A vizsgált kezelések
  • Part A - Placebo for IBI355
  • Part B -Telitacicept
  • PartB -Placebo for Telitacicept
  • Part A - IBI355
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 23.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 75 év közötti, közepesen súlyos vagy súlyos Sjögren-betegségben szenvedő felnőtteket keres, akiknél a diagnózis legfeljebb 7,5 éve született, és az anti-Ro/SSA ellenanyag-vizsgálatuk pozitív.

Életkor
18 és 75 év között
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
A 2016-os ACR/EULAR kritériumok szerint diagnosztizált Sjögren-szindróma, legfeljebb 7,5 éve. ESSDAI pontszám legalább 5 legalább 1 felsorolt területen. Stimulált teljes nyálfolyás legalább 0,05 mL/perc.
Korábbi kezelés
Legalább 12 hete stabil háttérkezelés (hidroxiklorokin legfeljebb 400 mg/nap, metotrexát legfeljebb 25 mg/hét vagy azatioprin legfeljebb 150 mg/nap). Legalább 4 hete stabil szájon át szedett kortikoszteroid-adag, legfeljebb 10 mg/nap prednizon-egyenértékben. Az elmúlt 6 hónapban nem kaphatott rituximabot, más anti-CD20 szert, vagy CD40/CD40L, BAFF/APRIL vagy CTLA-4 elleni biológiai szert. Az elmúlt 8 hétben nem kaphatott JAK/TYK-gátlót.
Biomarker vagy leletérték
Szérum anti-Ro/SSA (Ro60 és/vagy Ro52) pozitív.

A részvétel fő kizáró okai

  • Ismert túlérzékenység az IBI355-tel vagy segédanyagaival szemben
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Nem kontrollált, Sjögren-szindrómához társuló intersticiális tüdőbetegség
  • Aktív vagy kezeletlen látens tuberkulózis
  • Krónikus hepatitis B, hepatitis C, HIV vagy szifilisz

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥18 and ≤75 years
  • Diagnosis of Sjögren's syndrome per 2016 ACR/EULAR classification criteria
  • Duration of Sjögren's syndrome diagnosis ≤7.5 years
  • Serum anti-Ro/SSA (Ro60 and/or Ro52) positive
  • Stimulated whole saliva flow rate ≥0.05 mL/min at screening
  • Baseline ESSDAI score ≥5 in ≥1 of the following domains: systemic, lymphadenopathy, glandular, articular, cutaneous, renal, hematologic, biological
  • Stable background therapy (hydroxychloroquine ≤400 mg/day, methotrexate ≤25 mg/week, or azathioprine ≤150 mg/day) for ≥12 weeks with stable dose ≥8 weeks prior to randomization
  • Stable oral corticosteroid dose (≤10 mg/day prednisone equivalent) for ≥4 weeks prior to randomization

Ki nem vehet részt

  • Prior use of rituximab, other anti-CD20 agents, or other biologics targeting CD40/CD40L, BAFF/APRIL, or CTLA-4 within 6 months prior to randomization
  • Use of JAK/TYK inhibitors within 8 weeks prior to randomization
  • Known hypersensitivity to IBI355 or its excipients
  • Uncontrolled interstitial lung disease (ILD) associated with Sjögren's syndrome (e.g., FVC <70% predicted, ClinESSDAI pulmonary domain indicating severe activity, or NYHA Class III/IV dyspnea)
  • Active or untreated latent tuberculosis (IGRA-positive without ≥1 month prophylactic treatment)
  • Chronic hepatitis B (HBsAg+), hepatitis C (HCV RNA+), HIV, or syphilis
  • Pregnancy or breastfeeding

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of ChinaHefei, KínaContact: Xiaomei LiToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a Phase II, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of IBI355 in participants with moderate-to-severe Sj?gren's disease (SjD).

A vizsgálat 4 csoportja

  • Part A: IBI355 groupA vizsgált kezelés

    IBI355，IV,corresponding dose regimen according to study cohort( Part A) .

    Kezelés: Part A - Placebo for IBI355 és Part A - IBI355

  • Part B: Telitacicept 160 mg groupA vizsgált kezelés

    Participants received telitacicept 160 mg SC QW from Week 0 to Week 24. Follow-up through Week 36

    Kezelés: Part B -Telitacicept

  • Part A: Placebo group（IBI355-matched）A vizsgált kezelés

    Matching placebo of IBI355， IV ，corresponding dose regimen according to study design

    Kezelés: Part A - Placebo for IBI355 és Part A - IBI355

  • Part B: Placebo group (Telitacicept-matched)A vizsgált kezelés

    Participants received matching placebo SC QW from Week 0 to Week 24. Follow-up through Week 36.

    Kezelés: PartB -Placebo for Telitacicept

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of IBI355 in Participants With Moderate-to-Severe Sjögren's Disease
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07836660: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 23.