An Open Label Individual Patient (OLIP)-02 Study of Nusinersen (BIIB058)
A legfontosabb adatok
- Hol
- London (Kanada)A helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat egyetlen gerincvelői izomsorvadásban (SMA) szenvedő személyt keres, aki befejezte a korábbi, nuszinerzennel végzett 232SM302 vizsgálatot. Ebben a nyílt vizsgálatban nuszinerzent kapna.
- Nem
- Mindkét nem részt vehet.
- Korábbi kezelés
- Be kellett fejeznie a 232SM302 vizsgálatot. Az abban kapott utolsó adag után nem kaphatott másik vizsgálati kezelést vagy engedélyezett SMA-kezelést.
A részvétel fő kizáró okai
- Új vagy rosszabbodó egészségi állapot, amely a vizsgáló szerint megnehezíti a részvételt
- Másik vizsgálati kezelés vagy másik beavatkozásos vizsgálat a 232SM302 vizsgálat utolsó adagja után
- Engedélyezett SMA-kezelés a 232SM302 vizsgálat utolsó adagja után
- Korábbi súlyos allergiás reakció a nuszinerzenre vagy annak összetevőire
- Terhesség vagy szoptatás, illetve terhesség tervezése a vizsgálat alatt
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Kanada
- Children's Hospital London Health Sciences CentreLondon, KanadaNo longer taking part
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
- Azonosító
- NCT07846696
- A regiszteradat frissítve
- 2026. szeptember 29.
- Eredeti leírás
An Open Label Individual Patient (OLIP) Study of Nusinersen (BIIB058) in a Participant with Spinal Muscular Atrophy Who Previously Participated in an Investigational Study with NusinersenA teljes eredeti leírásKevesebb
An Open Label Individual Patient (OLIP) Study of Nusinersen (BIIB058) in a Participant With Spinal Muscular Atrophy Who Previously Participated in an Investigational Study With Nusinersen
An Open Label Individual Patient (OLIP) Study of Nusinersen (BIIB058) in a Participant with Spinal Muscular Atrophy Who Previously Participated in an Investigational Study with Nusinersen
Bevonási feltételek: Signed informed consent of parent(s) or legal guardian(s) and signed informed assent of the participant, if indicated per participant's capacity to assent and institutional guidelines; Completion of Study 232SM302; Ability to complete all study procedures, measurements, and visits, and parent(s) or legal guardian(s)/participant has adequately supportive psychosocial circumstances, in the opinion of the Investigator; Meets age-appropriate institutional criteria for the use of anesthesia/sedation, if use is planned for study procedures (as assessed by the Investigator and either anesthesiologist or pulmonologist); All female participants of childbearing potential (defined as any female physiologically capable of becoming pregnant) and all male participants of reproductive age must practice effective contraception.
Kizáró feltételek: Treatment with another investigational therapy or enrollment in another interventional clinical study after the final dose in Study 232SM302; Treatment with an approved therapy for SMA after the final dose in Study 232SM302; Any new condition or worsening of an existing condition that, according to the Investigator, would make the participant unsuitable for inclusion, could interfere with the assessment of safety, or would compromise the ability of the participant to undergo study procedures; History of systemic hypersensitivity reaction to nusinersen, the excipients contained in the formulation, and if appropriate, any diagnostic agents to be administered during the study; Participants who are pregnant or currently breastfeeding and those intending to become pregnant during the study; The participant's parent(s) or legal guardian(s) is not willing or able to meet guidelines in the consensus statement for standard of care in SMA [Finkel 2018; Mercuri 2018] or provide nutritional and respiratory support throughout the study, per the Investigator's judgment; Other unspecified reasons that, in the opinion of the Investigator, make the participant unsuitable for enrollment.